Как проверить поддельное ли лекарство/товар?

Вадим Сторчак, юрист Петербургского офиса «Солнцев и партнёры»

Лекарственные препараты внесены в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55. Таким образом, в аптечную организацию могут быть возвращены только препараты ненадлежащего качества.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при регистрации лекарственных средств устанавливаются требования к его качеству.

Лекарственные препараты это товар, и если лицо его приобрело для личных целей (не для коммерческих), то на него распространяется Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее Закон).

Если по каким-то причинам потребитель уверен, что лекарство, которое он приобрел не отвечает тем требованиям, которые должны отражать необходимую и достоверную информацию о товаре, он в соответствии со ст. 18 Закона вправе вернуть за него деньги обратно. В этом случае покупатель по требованию продавца и за его счет должен возвратить товар с недостатками (п. п. 4, 5 ст. 503 ГК РФ; п. п. 1, 2 ст. 18 Закона). Также аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия (разъяснения Росздравнадзора 2018). Также потребитель вправе потребовать полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества.

Некачественным лекарственным средством признается препарат, который не соответствует показателям качества, установленным нормативной документацией.

В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить, является ли лекарственное средство некачественным или нет.

Исследования на соответствие требованиям нормативной документации осуществляются экспертными организациями, аккредитованными в области контроля качества лекарственных средств в установленном порядке. Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация). Перечень испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размещен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru). Испытательные лаборатории (центры) являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее условиях может быть получена по запросу потребителя в каждой конкретной организации.

В случае обращения потребителя в аптечную организацию по поводу некачественного лекарственного препарата, аптека как продавец обязана за свой счет провести указанную экспертизу препарата на предмет его соответствия стандартов.

Куда можно обратиться кроме прокуратуры и Роспотреб-/Росздравнадзора?

В случае обоснованного сомнения в качестве лекарственного средства потребитель также может обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. К жалобе/обращению нужно приложить чек о покупке лекарственного средства, копии упаковки и иной документ, который по мнению потребителя доказывает некачество товара. Обращения, поступившие в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) и содержащие сведения об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, могут служить основанием для организации внеплановых контрольных мероприятий, включающих отбор образцов лекарственных средств для дальнейшей экспертизы (испытаний) их качества на соответствие установленным требованиям.

Также имеет смысл обратиться в территориальное отделение Роспотребнадзора. Последние проведут проверку в рамках своих полномочий.

В прокуратуру по вышеуказанному вопросу лучше не обращаться, так как все вопросы с лекарственными препаратами будут переадресованы в территориальный орган Росздравнадзора. Обращаться в прокуратуру нужно тогда, когда Росздравнадзор или Роспотребнадзор будут бездействовать по указанным обращениям. Для обращения в прокуратуру необходимо подать письменную жалобу с приложением, которые были поданы изначально в Росздравнадзор или Роспотребнадзори их ответ.

Также можно обратиться с жалобой на сайт «Президента РФ или Администрации Президента РФ», но указанные обращения также будут перенаправлены в территориальный орган Росздравнадзора.

Насколько корректно работает «Честный ЗНАК»? В том плане, что стоит безоговорочно верить?

Честный ЗНАК - это национальная система маркировки и прослеживания продукции. Специальный цифровой код гарантирует подлинность и качество товара. Основная задача системы – повышение уровня безопасности россиян, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.

Правила маркировки лекарственных препаратов утверждены Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556

По официальной статистике Минпромторга, на Российском рынке с начала 2018 года выявлено свыше 6 миллионов единиц контрафактной продукции, что является серьезной проблемой как для самих потребителей, которые за свои деньги получают товар сомнительного качества, так и для владельцев продукции. Это негативно сказывается на репутации последних и влечёт финансовые убытки.

Нанесение цифровой маркировки позволяет получить всю информацию о товаре: название предприятия-изготовителя, место, дату и время производства или продажи, срок годности, артикул, номер стандарта. Данные хранятся в государственной информационной системе. Маркировка снижает распространение всех видов нелегальной продукции: контрафакта, фальсификата, контрабанды и проч.

Центр развития перспективных технологий создает уникальный цифровой код Data Matrix и отправляет его добросовестным производителям и импортерам.

Почему код нельзя подделать?

Цифровой код, в отличии от обычной бумажной марки, сложно подделать. Данные о товаре невозможно удалить из системы или скорректировать благодаря отечественным криптотехнологиям. Код маркировки делится на две части: код идентификации, который определяет позицию товара в системе и едином каталоге товаров, и код проверки или крипто-хвост, который генерирует ЦРПТ.

При выводе товара из оборота его легальность подтверждается на онлайн-кассе с помощью фискального накопителя. Он синхронизирует данные системы маркировки и единого каталога и не позволяет продавцу продать контрафакт.

Вся эта информация находится на официальном сайте «честного знака».

Честный знак позволяет минимизировать контрафакт не только в аптеках. Производители наносят на упаковку дополнительную маркировку: штрих-коды, QR-коды. Отсканировав их, можно узнать основную информацию о препарате, таким образом потребитель может себя обезопасить от поддельной продукции.

НАКАЗЫВАТЬ ЗА НАРУШЕНИЯ ПРАВИЛ ЦИФРОВОЙ МАРКИРОВКИ

С 1 ДЕКАБРЯ БУДУТ ПО-НОВОМУ

1 декабря КоАП РФ, в частности, дополнят специальными составами правонарушений в области обязательной маркировки средствами идентификации лекарств и других товаров. Закон уже опубликовали. Рассмотрим некоторые новшества.

Лекарства

За производство или продажу лекарств без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения должностные лица заплатят от 5 тыс. до 10 тыс. руб., организации - от 50 тыс. до 100 тыс. руб. Предметы правонарушения конфискуют. Правила будут применять, если нет признаков уголовного деяния.

Сейчас, например, за продажу лекарств без маркировки привлекают к ответственности по общему составу. Для должностных лиц предусмотрены те же штрафы, а для организаций - от 50 тыс. до 300 тыс. руб. Кроме того, назначают конфискацию предметов правонарушения.

Наказания за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарств (https://mdlp.crpt.ru/) или передачу недостоверных сведений останутся прежними. Однако исключат примечание о том, что ИП отвечают как юрлица. Таким образом, предпринимателей станут штрафовать как должностных лиц: на сумму от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Другие товары

Если не передать обязательные сведения о маркировке в систему "Честный знак", должностным лицам придется заплатить от 1 тыс. до 10 тыс. руб., а компаниям - от 50 тыс. до 100 тыс. руб. Вместо назначения штрафа смогут вынести предупреждение. Те же наказания будут грозить за нарушение порядка и сроков передачи данных, предоставление неполной или недостоверной информации.

Сейчас за эти действия административной ответственности нет.